La ANMAT levanta la sanción al laboratorio Aspen en Parque Avellaneda
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió este martes 30 de diciembre poner fin a la inhibición de actividades que había impuesto en septiembre al laboratorio nacional Aspen, propiedad de la familia Rabosto. Esta decisión permite que la firma, que funciona exclusivamente bajo la modalidad 223 y tiene su sede principal en Remedios 3439, en el barrio porteño de Parque Avellaneda, cierre el año con un alivio significativo tras meses de paralización.
El laboratorio también cuenta con un depósito dedicado al acondicionamiento primario y secundario en Virrey Cevallos 1829, en San Cristóbal. La medida de ANMAT había paralizado por completo sus operaciones, afectando la producción y distribución de medicamentos clave en el mercado argentino.
Todo comenzó a fines de septiembre, cuando la ANMAT inició un sumario sanitario contra Aspen y su directora técnica, Lorena Durante, por presuntas violaciones a varios puntos de la Disposición 4159/2023. Esta normativa establece estándares estrictos para la fabricación y control de medicamentos.
En particular, se ordenó el retiro inmediato del mercado de dos lotes específicos: el 135024-1 1034 y el 138724-1 1034, ambos con fecha de vencimiento en enero de 2026. Estos corresponden al inyectable liofilizado Tazadir, formulado con azacitidina 100 mg, un fármaco utilizado en tratamientos oncológicos.
La inspección realizada por el organismo regulador reveló serias falencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Control. Durante el procedimiento, se identificaron deficiencias calificadas como críticas y mayores en áreas clave: el sistema de calidad farmacéutica, las instalaciones y equipos, las tareas de producción subcontratadas a terceros, los procesos de control de calidad, y la capacitación del personal, entre otros aspectos.
Uno de los puntos más sensibles surgió al requerir a Aspen la presentación de los contratos con proveedores externos. Entre los documentos exhibidos, figuró un acuerdo firmado con el laboratorio Filaxis, propiedad del empresario Jorge Braver. En esta planta, Aspen externaliza la producción completa de productos en forma sólida, incluyendo inyectables citostáticos.
Vale destacar que Filaxis mantiene vigente su propia inhibición por parte de la ANMAT, lo que añade complejidad al ecosistema de subcontrataciones en la industria farmacéutica argentina. Esta red de alianzas pone en evidencia los desafíos regulatorios que enfrentan los laboratorios locales para garantizar la trazabilidad y calidad en toda la cadena de suministro.
La reactivación de Aspen representa un respiro para una empresa con arraigo en el barrio de Parque Avellaneda, un polo industrial con tradición en la producción de medicamentos genéricos. Sin embargo, el episodio subraya la rigurosidad con la que la ANMAT vela por la seguridad de los fármacos en circulación, especialmente aquellos destinados a terapias críticas como la quimioterapia.
Expertos en regulación sanitaria consultados por este medio coinciden en que estas inspecciones son esenciales para fortalecer la confianza en la industria nacional, que abastece gran parte del mercado público y privado. Con el levantamiento de la medida, Aspen podrá retomar sus actividades, pero deberá implementar correcciones exhaustivas para evitar recurrencias.
Este cierre de año marca un hecho relevante para el laboratorio, que ahora mira hacia 2026 con la obligación de alinear sus procesos a los más altos estándares. La ANMAT, por su parte, continúa su labor de fiscalización en un contexto de creciente demanda de medicamentos oncológicos en Argentina.