Parque Avellaneda: ANMAT clausuró planta del laboratorio al detectar graves irregularidades en calidad farmacéutica
La ANMAT clausuró una planta farmacéutica en Parque Avellaneda tras detectarse graves irregularidades en su sistema de calidad, en un nuevo golpe para la industria local luego del caso del fentanilo contaminado que causó casi un centenar de muertes.
El laboratorio nacional Aspen, propiedad de la familia Rabosto, fue suspendido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) luego de una exhaustiva inspección que concluyó con deficiencias críticas en Buenas Prácticas de Fabricación y Control. La firma operaba en la calle Remedios 3439, en el barrio porteño de Parque Avellaneda, y contaba además con un depósito en San Cristóbal, en Virrey Cevallos 1829, dedicado al acondicionamiento de productos.
Entre las infracciones, la ANMAT identificó falencias graves en la gestión del sistema de calidad farmacéutico, locales y equipos, producción tercerizada, control de calidad y personal técnico. También se constató que, al requerir la documentación de convenios con terceros, Aspen exhibió acuerdos con la empresa Filaxis, fundada por Jorge Braver, vinculada a la producción de sólidos e inyectables citostáticos y que actualmente cuenta con una carta de advertencia por irregularidades similares.
Como consecuencia, se inició un sumario sanitario contra la empresa y su directora técnica, Lorena Durante, por incumplimientos a la Disposición ANMAT 4159/2023. Además, se ordenó la recuperación en el mercado de dos lotes del inyectable liofilizado Tazadir (azacitidina 100 mg) con vencimiento en enero de 2026, producto cuyas condiciones de elaboración fueron cuestionadas.
El plan de acciones correctivas presentado por Aspen no cumplió con las exigencias regulatorias, ya que consistió mayormente en promesas de cambios futuros y procedimientos formales sin medidas concretas de contingencia ni análisis retrospectivo para evaluar riesgos a la calidad y seguridad de los medicamentos ya distribuidos. La ANMAT destacó deficiencias en recursos humanos, documentación, validación de procesos y seguimiento de acciones preventivas.
Aspen cuenta con 52 empleados, nueve profesionales y el resto técnicos, que trabajan en un solo turno de lunes a viernes. Sin embargo, no dispone de personal propio en su depósito externo, una situación considerada insuficiente para garantizar el control adecuado del sistema de calidad.
Aunque las instalaciones se mantienen en buenas condiciones generales de higiene, mantenimiento y control ambiental, se detectaron fallas en la segregación de materiales, registro de temperatura y humedad, limpieza intermedia, flujo de aire y mantenimiento de equipos críticos. Además, algunos procedimientos no reflejan la realidad operativa, exponiendo riesgos de contaminación cruzada.